南非医用大麻审批政策出现变化。南非健康产品监管局（SAHPRA）自今年7月以来，持续拒绝通过《药品法》（Medicines Act）第21条提交的新申请。这一做法令部分希望使用未在南非注册的大麻类药物的患者面临不确定性，也引发了有关监管权限和患者合法用药渠道的法律争议。
《药品法》第21条是一项特殊许可机制，允许患者在符合条件的情况下，申请使用尚未在南非注册的药物。一般而言，药品必须先获得当地注册批准，才能在南非合法开具处方、配发或销售；第21条则为特殊医疗需求提供了例外渠道。
不过，代表部分医用大麻使用者的律师里基·斯通（Ricky Stone）认为，这项原本用于特殊情况的制度，近年来已经逐渐被滥用。
斯通来自Cullinan & Associates律师事务所。他在接受CapeTalk主持人约翰·梅瑟姆（John Maytham）采访时表示，第21条最初是为了帮助无法通过常规注册药物获得适当治疗的患者，但如今申请程序似乎变得过于容易，部分成年人可能利用这一机制获取大麻类产品，而并非出于明确的严重医疗需求。
他指出，SAHPRA自7月以来一直拒绝新的相关申请，却没有公开说明这一做法背后的具体原因。斯通质疑，监管机构是否可以在没有逐一评估患者情况的情况下，直接拒绝所有新申请。
第21条已经存在约60年。过去，这项条款曾被用于帮助患者获取尚未在南非注册的癌症药物。新冠疫情期间，也有患者通过这一渠道申请使用伊维菌素（ivermectin）。
近年来，该条款则越来越多地被用于申请未注册的大麻类药物。
斯通表示，目前南非已经注册的大麻类药物数量有限。其中包括Epidiolex，该药获准用于治疗特定类型的儿童癫痫；另外还有一种较早获得注册的药物——屈大麻酚（dronabinol）。除此之外，他表示，南非目前没有适用范围广泛的注册大麻类药物。
斯通估计，过去相关申请可能已经达到数百份，甚至数千份。他形容，部分申请者只需以旧运动损伤或夜间失眠等理由提出申请，就可能相对容易地获得相关许可。
他认为，这种情况已经偏离第21条的原始目的。该条款应当用于处理特殊医疗需求，而不是成为成年人普遍获取大麻产品的便捷途径。斯通直言，这一制度在很大程度上已经遭到滥用。
不过，他也强调，不能因此忽视真正有医疗需要的患者。斯通透露，他最近曾为一些年幼儿童的申请提供法律建议，这些儿童具有特定的临床治疗需求，相关申请最终获得了批准。
这些案例也说明，申请是否合理，应该结合患者的具体病情和医疗需要判断，而不能简单地将所有申请归为一类。
斯通承认，SAHPRA有必要采取措施，防止第21条继续遭到滥用，但他认为，全面拒绝所有新申请未必是恰当的解决办法。
他强调，监管机构仍然有法律义务认真审查每一份申请，根据具体情况作出理性决定，而不是在缺乏个别评估的情况下统一拒绝。
斯通表示，医生不应该因为SAHPRA目前的审批做法而停止提交申请。他建议医生继续按照相关程序递交材料；如果申请遭到拒绝，患者及其医生可以考虑进一步采取法律行动。
他认为，如果监管机构没有履行逐案审查的责任，受到影响的患者可能有理由通过法院挑战相关拒绝决定。
CapeTalk主持人约翰·梅瑟姆也指出，鉴于第21条确实存在被滥用的问题，监管干预具有必要性，但全面拒绝新申请是否合理，仍然值得商榷。
这场争议反映出南非医用大麻监管面临的两难局面：一方面，监管机构需要防止特殊许可制度被当作获取大麻产品的普通渠道；另一方面，也必须确保真正有临床治疗需求的患者，不会因为一刀切的审批方式而失去合法申请未注册药物的机会。
目前，争议的核心已不只是医用大麻是否应该受到更严格监管，还包括SAHPRA是否必须逐一审查申请，以及患者能否通过法律途径维护自身权益。相关法律争议如何发展，将影响南非未注册药物特殊使用制度未来的执行方式。
